4. Lääkevarmennusjärjestelmän hälytykset

FiMVS-järjestelmässä voi syntyä eritasoisia poikkeamia riippuen häiriö-/virhetilanteesta. Poikkeamien jako näihin eri tasoihin L1-L5 (tasot kuvattu tarkemmin alla) perustuu yleiseen EU:n lääkevarmennusjärjestelmän arkkitehtuuria kuvaavaan määrittelyyn. Teknisestä näkökulmasta FiMVS-järjestelmä palauttaa poikkeamista aina varsinaisen paluu-/hälytyskoodin, ei tasoa. Kaikki järjestelmän antamat paluu-/hälytyskoodit selitteineen on listattu FiMVOn verkkosivuilta löytyvässä dokumentissa. HUOM. Käyttäjän IT-järjestelmän antama selite saattaa erota FiMVS-järjestelmän selitteestä riippuen järjestelmän toteutuksesta. Tämä on hyvä varmistaa omalta IT-toimittajalta.

  • L1: Poikkeama, jonka järjestelmä korjaa itse. Tämä poikkeama ei näy toiminnon tekijälle mitenkään.
  • L2: Toiminnon tekijä saa ilmoituksen poikkeamasta.
  • L3: Toiminnon tekijän lisäksi järjestelmän hallinnoija (EMVO tai FiMVO) saa ilmoituksen poikkeamasta.
  • L4: Toiminnon tekijän lisäksi useampi kuin yksi järjestelmän hallinnoija (EMVO ja FiMVO) saa ilmoituksen poikkeamasta.
  • L5: Toiminnon tekijän ja järjestelmän hallinnoijien lisäksi myös OBP saa ilmoituksen poikkeamasta. Kyseessä on mahdollinen lääkeväärennösepäily. L5-tason poikkeamia kutsutaan jäljempänä hälytyksiksi ja jokaisen hälytyksen syy tulee aina selvittää ennen pakkauksen toimittamista asiakkaalle. Jos selvitysten mukaan kyseessä on virhehälytys ja/tai kyseessä ei ole lääkeväärennösepäily, voi pakkauksen toimittaa asiakkaalle. HUOM. Pakkausta ei tule palauttaa lääketukkukauppaan ennen kuin hälytyksen syy on selvitetty ja/tai palautuksesta on sovittu myyntiluvan haltijan kanssa. Kaikki ne poikkeamat eli hälytykset, jotka kuuluvat L5-tasolle, on kuvattu tarkemmin alla olevassa taulukossa ja tulevissa kappaleissa.

Kaikki L5-tason hälytykset paluukoodeineen on kuvattu tarkemmin seuraavassa taulukossa:

HälytysviestiMerkitys/selitysHälytyskoodi (FiMVS)Hälytyskoodi (EU Hub)Ohje hälytyksen käsittelyyn

Tuntematon sarjanumero.

TAI

Tuntematon sarjanumero. Sarjanumeron pituus ja/tai muoto eivät vastaa järjestelmään ladattuja sarjanumeroita. Mahdollinen 2D-koodin lukuvirhe. 

LLääkevarmennustoiminnossa käytettyä sarjanumeroa ei löydy järjestelmästä kyseisellä tuotenumerolla. Tuotenumero ja erätieto siis löytyvät järjestelmästä, mutta sarjanumero on virheellinen.41020001, 41020010, 41020011, 41020012#A3Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.2.
Sarjanumero ja eränumero ovat tuntemattomia.Lääkevarmennustoiminnossa käytettyä erätietoa ei löydy järjestelmästä kyseisellä tuotenumerolla. Tuotenumero kuitenkin löytyy järjestelmästä.41020002#A2Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.3.

Eränumero ei vastaa järjestelmään ladattua eränumeroa.

TAI

Eränumeron pituus ja/tai muoto eivät vastaa järjestelmään ladattua eränumeroa. Mahdollinen 2D-koodin lukuvirhe. 

Lääkevarmennustoiminnossa käytetty sarjanumero ei löydy järjestelmästä siitä erästä, mikä on merkitty pakkaukseen ja jota on käytetty varmennuskyselyssä. Tuotenumero ja sarjanumero siis löytyvät järjestelmästä, mutta erätieto on virheellinen.41020003, 41020007, 41020008, 41020009#A68Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.4.
Pakkauksen viimeinen käyttöpäivämäärä ei vastaa järjestelmään ladattua viimeistä käyttöpäivämäärää.Lääkevarmennustoiminnossa käytetty viimeinen käyttöpäivämäärä (”kestoaika”) ei vastaa järjestelmässä olevaa tietoa. Tuotenumero, erätieto ja sarjanumero siis löytyvät järjestelmästä, mutta viimeinen käyttöpäivämäärä on virheellinen.41020005#52Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.5.

Pakkausta ei voi toimittaa

TAI

Pakkaus on jo toimitettu tässä toimipisteessä.

Pakkausta yritettiin kirjata toimitetuksi, mutta se on jo aiemmin kirjattu ulos lääkevarmennusjärjestelmästä.51220000, 51220200, 51220201, 51220202, 51220300, 51220301, 51220400, 51220401, 51220500, 51220501, 51220600, 51220601, 51220700, 51220701, 51220800, 51220801, 51220900#A7 / #A24Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 6.6.
Pakkausta ei voi inaktivoida.Pakkausta yritettiin kirjata ulos lääkevarmennusjärjestelmästä käyttäen jotain muuta toimintoa kuin toimitusta asiakkaalle, mutta se on jo aiemmin kirjattu ulos lääkevarmennusjärjestelmästä.51320000, 51320200, 51320201, 51320300, 51320301, 51320400, 51320401, 51320500, 51320501, 51320600, 51320601, 51320700, 51320701, 51320800, 51320801, 51320900#A7 / #A24Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 6.7.

Järjestelmän antamien 5122- ja 5132-alkuisten hälytyskoodien täydelliset selitteet on lueteltu FiMVOn verkkosivuilta löytyvässä dokumentissa.